近年來，CFDA對藥品標準不斷提高，使得制藥企業對灌裝機的要求更加嚴格。灌裝精度是表現灌裝機性能的第一要素，它直接影響藥品質量，灌裝精度的穩定性是生產出合格藥品的重要保障。針對灌裝加塞機中陶瓷泵灌裝系統存在裝量不穩的現象，可從機械結構和電氣控制兩個方面解析原因，并提出解決措施。

一、原因分析

1.1機械結構

灌裝系統的機械結構如下：

1、配液系統：用于將配制好的藥液傳輸到分液器或者藥液袋里。

2、分液器：緩沖分液一體罐及封閉式分液器。如下表是楚天科技常用配液系統的配置方式。

3、灌裝部分主要是由轉閥電機及驅動單元、多套灌裝電機及驅動單元、傳動齒輪、滾軸絲桿及陶瓷泵等組成。

4、針架結構：用于跟蹤定位瓶子進行相應的灌裝。

1.2 電氣控制

灌裝是通過伺服電機的絕對位置控制模式來進行的，可精確定位。當伺服電機未達到指定位置，伺服電機會報警并停止灌裝及設備；同時轉閥的控制與灌裝泵的控制是一樣的；還有針架往復及升降的控制，以上三點都屬于電氣控制。

二、應對措施

由上所述，出現灌裝量不準一般都是由于滴液或氣泡產生的，而產生滴液和氣泡的主要原因及應對措施如下：

1、滅菌器具沒有選擇非金屬材料，滅菌時，泵桿與金屬材質接觸，泵桿上粘上金屬材料，容易引起泵桿磨損，出現氣密性不良，灌裝過程中出現氣泡。

解決辦法：盡量選用專用的滅菌器具。

2、泵安裝時，泵體和泵桿出現混裝，泵的間隙不匹配，容易引起泵桿磨損，出現氣密性不良，灌裝過程中出現氣泡。

解決辦法：泵體與泵桿標號，不混裝。

3、儲液罐、分液器、陶瓷泵及針架的安裝位置，緩沖罐的安裝位置相對于陶瓷泵的安裝位置高度差過大，陶瓷泵受到藥液的壓力太大，容易導致灌針滴液。

解決辦法：盡量減少各元器件安裝位置的高度差，如不能減少，在緩沖罐與泵之間再增加一個緩沖裝置。

4、硅膠管與分液器及陶瓷泵的各個聯接沒有擰緊也會產生氣泡或滴漏；

解決辦法：每次開機之前增加一次檢查，如有上述情況，立即更換連接頭或硅膠管。

5、陶瓷泵與轉閥之間的連接活結晃動過大或者泵的垂直度問題，導致滴液；

解決辦法：每次裝好泵后增加測試的次數，如果是連接活結晃動太大，建議更換。

6、灌裝伺服電機本身的剛性不足，導致灌裝后期陶瓷泵有輕微的晃動，導致滴液。

解決辦法：手動調節伺服電機的剛性至合適為止。

7、灌裝速度過快，導致硅膠管管壓過大，導致滴液。

解決辦法：可通過降低灌裝速度、改變灌裝泵的加減速或者更換壁厚的硅膠管。

8、針架以及硅膠管長度過長而導致晃動過大，導致滴液。

解決辦法：緊固針架，如不能緊固，則更換緊固件，硅膠管盡可能的減少長度，如仍有晃動，則在中間增加一個緊固件。

9、由于回吸量設置過大，導致藥液回到硅膠管內，當下一次進行灌裝時容易在針口產生氣泡，從而影響裝量（主要是小規格產品）。

解決辦法：根據不同的藥品工藝，增加不同的回吸量配方，在不同的情況下調用不同的回吸量配方。